Anforderungen defi­nieren und einhalten

In diesem kurzen Beitrag möch­ten wir ein Beispiel für eine Risikoanalyse im Bereich Medizin vorstellen. Um die Analyse zu vereinfachen und keine wich­tigen Aspekte zu übersehen, wird dabei in den meisten Fällen eine Risikoanalyse Software ver­wen­det. Sie unterstützt den Ana­lyse­vorgang und leitet einen zu den wichtigsten Punkten.

Anforderungen defi­nieren und einhalten

Für die Analyse im Bereich Medizin ist es von großer Bedeutung, dass sie normenkonform abläuft. Dennoch sollte sie individuell an das einzelne Unternehmen anpassbar sein, um so die anfallenden Prozesse und An­forderungen optimal zu unterstützen. Hierzu zählt unter anderem, dass sie problemlos in den gängigen Web­browsern agiert. So ist sie überall einsetzbar und muss nicht auf jedem Rechner also lokal installiert werden. Dies spart nicht nur Speicherplatz und Kosten, sondern ermöglicht zudem eine enorme Flexibilität und einen einfachen vernetzten Zugang von überall im und außerhalb des Unternehmens.

Die Analyse sollte außerdem voll­ständig in den Engineering-Pro­zess eingebracht werden können. Das heißt in die Bereiche Testplanung, Systemmodellierung, Dokumenta­tion, Anforderungsmanagement und Maßnahmenverfolgung.

Um individualisierbar zu bleiben, sollte man die mitgelieferten Form­blätter ebenfalls voll auf Produkt, Branche und Unternehmen anpassen können. Je nach Bedarf kann so eine sehr umfangreiche oder reduzierte Risikoanalyse durchgeführt werden.

In wenigen Schritten zum Ziel

Im ersten Schritt werden nun die Funktionalitäten und die Anforde­rungen formuliert. Hierbei sollte man sich genau im klaren darüber sein, was man überhaupt erwartet, was Mindestvoraussetzungen sind und was lediglich optional zu erfüllen gilt. Hat man diese Punkte genau durch­dacht, beschreibt man anschließend die Gefährdungs­situa­tion und den daraus resultierenden potentiellen Schaden.

Der zweite Schritt dient dazu, die Fehlerursachen zu ermitteln. Hierbei können sich oft Kleinigkeiten als potentielle Fehlerquelle entlarven. Da­her ist größte Sorgfalt und hohe Kon­zentration gefragt. Um die Fehler­ur­sachen gut kategorisieren zu kön­nen, wird einzeln ihr Scha­den­sausmaß bewertet und berechnet, wie häufig sie auftreten können.

Der letzte Schritt wird dazu genutzt, Gegenmaßnahmen zu formulieren. Diese sollen das Risiko möglichst effektiv minimieren. Die so ent­stan­denen Lösungsvorschläge werden daraufhin nochmals bewertet und sich nur für die besten entschieden. Zu guter Letzt wird das Rest-Risiko ermittelt und ebenfalls bewertet.